2025年全球抗體工程藥物市場規(guī)模預(yù)計突破3000億美元，年復(fù)合增長率(CAGR)達12%。其中，腫瘤治療領(lǐng)域占比超60%，自身免疫疾病領(lǐng)域占比約25%，感染性疾病及其他領(lǐng)域占比15%。其中，中國抗體工程藥物市場規(guī)模預(yù)計達1810億元人民幣，年復(fù)合增長率達34.58%^【1】。在已統(tǒng)計的2024年銷售排名前十的藥物中過半數(shù)為抗體類藥物。因此在藥物生產(chǎn)放行過程中，如何保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品達到放行的合格標(biāo)準(zhǔn)是個關(guān)鍵節(jié)點。

表：2024年全球銷售額排名前10的藥物

CHO細(xì)胞是生物制藥行業(yè)應(yīng)用最廣泛的細(xì)胞系。在藥物表達生產(chǎn)過程中，不可避免的會有一些來自于宿主細(xì)胞核酸的殘留，藥典推薦的外源性DNA殘留檢測方法有DNA探針雜交法、熒光染料染色法和定量PCR法。目前，熒光探針qPCR法是主流HCD檢測手段，因高靈敏度、序列特異性及準(zhǔn)確性，為生物制藥工藝研究和質(zhì)量控制提供可靠數(shù)據(jù)。

本試劑盒采用qPCR熒光探針法原理，與宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用可快速高效的定量檢測各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA。檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高，最低檢測限可以達到fg級。

 

線性范圍為：0.002pg/μL-200pg/μL；復(fù)孔差異小，擴增效率高，檢測值偏差＜15%

 

經(jīng)過靈敏度測試，本試劑盒定量限可達1fg/μL，具有高靈敏度。

CHO細(xì)胞宿主細(xì)胞的蛋白殘留，這些殘留的宿主細(xì)胞蛋白會降低藥物的療效，而且會有很大的潛在風(fēng)險，在進入人體后可能會誘發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)；因此，需要對生物藥物中的宿主細(xì)胞殘留蛋白進行嚴(yán)格檢測。美國藥典(USP<1132>)規(guī)定HCP殘留應(yīng)<100ppm（即1mg總蛋白中HCP含量<100ng，<0.01%）；歐洲藥典(EP2.6.34)規(guī)定HCP殘留應(yīng)<0.1%;（1000ppm）；中國藥典規(guī)定CHO細(xì)胞：HCP殘留需<0.05%（500ppm），推薦的檢測方法有ELISA法和免疫印跡法，其他補充方法液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS/MS)法

 

檢測靈敏度為：1ng/mL，線性范圍為：1ng/mL-200ng/mL

生物制藥領(lǐng)域源細(xì)胞如CHO、NS0及BHK-21等細(xì)胞是廣泛應(yīng)用的工程細(xì)胞，此類細(xì)胞容易發(fā)生鼠細(xì)小病毒(MouseMinuteVirus，以下簡稱MMV)污染。MMV具有極強的穩(wěn)定性，不易清除和滅活，有更高的安全風(fēng)險，前已經(jīng)成為危害生物制品安全的一個重要因素。我司提供的鼠細(xì)小病毒（MMV）檢測試劑盒，采用qPCR熒光探針法原理，與病毒核酸提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定性檢測各類生物制品中鼠細(xì)小病毒（MMV）的污染。

 

 

經(jīng)梯度稀釋MMV質(zhì)粒參考品測試，基因組拷貝數(shù)在105-10copies/μL時，本產(chǎn)品的R2=1,擴增效率97.07%

本試劑盒用于生物制品樣本的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣本中的微量宿主細(xì)胞DNA。適用于多種基質(zhì)緩沖溶液，有效提取純化微量的DNA。本試劑盒可搭配HCD檢測試劑盒共同使用，可快速高效的定量檢測各類生物制品中來自宿主細(xì)胞的殘留DNA。

1、除了手動提取試劑盒，還有與全自動核酸提取儀配套的自動化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用。

2、提取高效快速(自動化版本僅需26min)，提取效率高。

3、針對不同類型的樣本，回收率在80%-120%之間，且重復(fù)性好。

 

【1】中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國抗體工程藥物行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》